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因超级细菌的出现,大型药厂放弃新药研发

诺华制药公司
第一证券firstrade

编者按:据新华网报道,7月16日,国家药监局紧急发布通告,披露长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规行为。飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

然而事件依然在不断发酵:21世纪经济报道称,该公司子公司长春长生又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”(简称“百白破”)检验不符合规定,遭到吉林省药监局行政处罚。

在全世界规模最大的制药商举白旗投降的时候,人类对抗致命感染的斗争再次遭受重挫。

继阿斯利康 (AstraZeneca Plc)、赛诺菲 (Sanofi)、爱力根(Allergan Plc)和麦迪逊医药(Medicines Co.)之后,诺华(Novartis AG)成为最新一家停止抗菌和抗病毒研究的制药巨头。葛兰素史克(GlaxoSmithKline Plc)也在评估旗下的抗生素资产。

这次放弃抗生素研发再次引发了人们的担忧:随着细菌对现有药物产生耐药性,常规感染再次变得致命。对于大型制药公司来说,新兴抗生素的销售额太低,无法收回其投资,而鼓励药企进行更多研发的公共措施也没有带来显著效果。

“这个市场崩溃了,”曾经担任制药行业高管和顾问的大卫·史莱斯(David Shlaes)说,“我们现在的情况是,耐药性发展的速度远远超过我们推出新型抗生素的能力。这只是一连串坏消息的其中之一。”

在最近药企停止研发抗生素之前,曾有一段短暂的时间,行业领袖似乎愿意在这领域进行冒险。2014年,默克公司(Merck & Co.)斥资84亿美元收购抗生素领军企业Cubist。在2016年的世界经济论坛上,诺华、葛兰素史克和其他制药企业承诺要携手对抗耐药性细菌的威胁。美国政府向愿意投资抗生素的公司提供时间更长的专利保护和可能价值数亿美元的补贴。

可是新型抗生素还是没有销路。杜克大学马戈利斯健康政策中心的一项研究显示,从2000年到2017年获得批准的16种品牌抗生素中,只有5种药品每年的销售额能够超过1亿美元。相比销售额动辄数十亿美元的新型癌症药物,这个数字显得微不足道。

制药商面临的问题是,新抗生素通常会被束之高阁,除非患者对旧药产生耐药性,否则人们不会使用。即使是最昂贵的抗生素(每天的药费约为1000美元),也比抗癌药便宜,而后者将连续使用数月之久,不是几天或几周时间。

与此同时,药物获取基金会(Access to Medicine Foundation)研究部主任加布里埃尔·布洛伊格曼(Gabrielle Breugelmans)说,开发新型抗生素的成本越来越高。她说,全球正在进行的大约275个研发项目可能只产生两三种药物。

“诺华的退出让我们有点担心,因为他们拥有规模相对较大的”新型抗生素产品线,布洛伊格曼说,“现在还不清楚会发生什么。”

诺华公司在7月11日宣布退出抗生素研究业务,将为其实验药物寻找合作伙伴。如果遵循最近的先例,诺华可能会把其资产交给一家规模小得多的公司。因为其他制药商已经退出抗生素市场,他们纷纷剥离旗下资产,交给愿意承担更高风险的生物技术公司。麦迪逊医药将其抗生素业务出售给美林塔治疗公司(Melinta Therapeutics, Inc.),阿斯利康则将其研究成果外包给一家名为恩塔西治疗 (Entasis Therapeutics)的独立公司,然后将其抗生素部门的其余部分出售给辉瑞(Pfizer)。包括阿契根公司(Achaogen Inc.)和帕拉托克制药公司(Paratek Pharmaceuticals Inc. )在内的生物技术公司也在研发自己的新抗生素。

“抗感染药物在大制药公司的重量级竞争中毫无意义,” 2018年收购赛诺菲资产组合的德国药企Evotec AG的首席执行官沃纳·兰塔勒(Werner Lanthaler)说,“在Evotec的商业模式中,你和其他公司共同开发价值2亿欧元(约合2.34亿美元)的产品是很有意义的。”

兰塔勒说,没有长期的公共支持,任何人都无法为企业开发抗生素提出充分的理由。

英国的一份研究报告称,到2050年,耐药菌每年将导致1000万人丧命,面对这样的前景,各国政府都在考虑提供更多的援助。美国国会正在考虑立法,为开发市场急需的新抗生素的公司发放优先审批券,这种审批券可以转给其他产品使用或转手卖出。在印度,每年有近6万名新生儿遭超级细菌感染死亡,印度政府为包括Bugworks Research India Pvt. Ltd.在内的本土初创药企提供了早期研究资助。

“我们认为,从科学以及监管和定价的角度来看,这种趋势可能正在转变,”丹麦Novo Holdings A/S公司的首席执行官卡西姆·库塔伊(Kasim Kutay)说,该公司在2018年2月设立了1.65亿美元的基金来抗击抗生素耐药性。库塔伊表示,这个基金已经收到来自欧洲的50多份投资建议书,可能在2018年年底前开始第一笔投资。

收购Cubist的美国制药商默克公司表示,该公司致力于抗菌性研究。专门开发癌症药物的瑞士罗氏制药(Roche Holding AG)也是如此,该公司也有还未上市的在研抗生素。

该领域最大的公司葛兰素史克2017年表示,将对其头孢菌素抗生素业务进行评估,并可能考虑出售这些业务。该公司说,有一种实验性抗生素处于后期研发阶段,需要“以创造性的方式来激励和奖励抗生素领域的新研究和开发”。

诺华等大制药公司的退出“希望会给人们增加压力,从而找到纠正市场缺陷的方法,”Motif Bio Plc首席执行官格雷厄姆·拉姆斯登(Graham Lumsden)说,该公司的实验性抗生素Iclaprim正在美国接受监管机构的评估,“这个烂摊子不得不由生物技术公司来接手。”

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